搜狐医药 | 最新!两款国产抗新冠口服药获批上市
2023-02-01 13:13汇商财经

图源:国家药品监督管理局

出品 | 搜狐健康

作者 | 施桂娟、吴施楠

编辑 | 袁月

1月29日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

资料显示,先诺欣是由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士、中日友好医院曹彬教授牵头,复旦大学附属中山医院樊嘉院士、复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授共同指导完成,是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验,也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期注册临床研究。

2021年11月17日,先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同,获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。

2022年3月28日,先诺特韦首次获批临床,用于治疗新冠感染,成为首款获批临床的国产3CL蛋白酶抑制剂。5月13日,先诺特韦第2项适应症的临床试验再次获批,用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

2022年8月19日,一项评估先诺欣治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究完成首例患者入组,2022年12月16日即完成全部1208例患者入组。

先声药业在其官方公众号发文表示,先诺欣的推荐剂量为先诺特韦0.750g(0.375gx2片)联用利托那韦0.1g(0.1gx1片),每12小时一次口服给药,连续服用5天。

据财联社记者报道,先声药业将在先诺欣获批上市后将立即投产,在上市初期产能爬坡阶段,将优先配送到最需要的地区和医疗机构,后续将积极扩大产能。先诺欣进入流通环节后,将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。此外先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。

据上海市药监局通报,民得维由中科院上海药物所、上海君实生物等联合研发,上海旺实生物医药科技有限公司持有,由上海迪赛诺生物医药有限公司作受托生产,是“张江研发+上海制造”的典型代表,是上海试点药品上市许可持有人制度(MAH)、推动创新研发成果快速上市的又一个成功案例。

1月17日,君实生物对外宣布,由其控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗新冠病毒药物VV116(氢溴酸氘瑞米德韦片,项目代号:JT001/VV116)用于新冠病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。

根据君实生物1月18日的公告显示,VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物,能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心,直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性,阻断子代病毒的复制,从而实现抗病毒的作用。临床前研究显示,VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用,且无遗传毒性。在申请于中国上市之前,VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

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