8月12日，美國FDA宣佈，加速批准阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（DaiichiSankyo）聯合開發的抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu（DS-8201）擴展適應症，用於治療攜帶激活性HER2突變的無法切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是FDA批准治療HER2突變NSCLC的首款藥物。

此次加速批准是基於多中心、隨機、雙盲、劑量優化DESTINY-Lung02研究的積極結果。在包含52名患者的主要療效分析隊列中，Enhertu達到58%的確認客觀緩解率（ORR，95%CI：43，71），中位緩解持續時間為8.7個月（DOR，95%CI:7.1，不可評估）。

DS-8201推動ADC藥物成為行業明星

肺癌是全球第二大癌症種類，轉移性NSCLC患者預後尤其不良，大約只有8%的患者確診後活過5年。此前尚沒有獲批HER2靶嚮療法用於針對性治療攜帶HER2突變的NSCLC患者。其中，大約3%的非鱗、非小細胞肺癌（nsNSCLC）具有HER2基因突變，多見於女性、不吸煙的患者，且預後較差，腦轉移發生率較其他突變更高。

華爾街見聞·見智研究（公眾號：見智研究Pro）認為，此次DS-8201加速獲批HER2陽性NSCLC，不僅為此類患者帶來更好效果的治療藥物，對於ADC行業來說也看到了更廣闊的市場潛力。見智研究在此前文章《3500萬美元首付款，9億裏程碑，默沙東購買科倫第二款ADC？|見智研究》中提到，默沙東已經鎖定ADC類藥物，去接替在2028年迎來專利壁壘到期，佔營收半壁江山的PD-1當家產品K藥。

DS-8201在今年成為醫藥行業的大明星，在今年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,DS-8201在針對“HER2低錶達”乳腺癌的3期臨床研究結果發佈後,參會人員主動站起來長時間鼓掌，以錶達對該藥物數據達到效果的欣喜。

此前的8月5日，FDA剛剛提前4個月加速批准DS-8201用於治療HER2低錶達轉移性乳腺癌患者，成為該類適應症的首款HER2靶嚮療法。市場空間相較HER2高錶達適應症擴大5倍。

而在另一大適應症胃癌方面，DS-8201同樣錶現出色，對於HER2陽性的接受過一線以上的治療出現復發和病情進展的病人，其2期臨床數據ORR為43.2%，DCR79.5%。

國內廠商加速佈局ADC，市場應逐步關註

隨著DS-8201因其優秀的臨床數據在多癌種上不斷獲批，也對國內廠商有所帶動，國內無論是Biotech還是Big Pharma都在積極佈局ADC，繼PD-1之後的下一代潛力重磅腫瘤產品。

中國在兩年多的時間內已經批准了5款ADC產品的11項適應症，還有2款ADC處於NDA階段。榮昌生物、雲頂新耀已有ADC產品獲批上市;恆瑞醫藥、科倫藥業、信達生物、華東醫藥等多家公司的ADC產品已經處於臨床III期階段。

榮昌生物自主研發的HER2ADC維迪西妥單抗是首個獲批上市的國產ADC藥物，在適應症上採用了差異化策略，目前已有胃癌、胃食管交界處癌、尿路上皮癌三項適應症獲批上市，HER2陽性乳腺癌目前處於II/III期臨床中。

恆瑞醫藥自主研發了ADC技術平臺，目前進展最快的候選藥物HER2ADC產品SHR-A1811已經進入III期臨床，後續還有豐富的ADC藥物管線。

科倫藥業自主研發了ADC技術平臺，目前TROP2ADCSKB264處於三陰乳腺癌III期臨床試驗中，HER2ADCA166也處於關鍵臨床階段。